محیط تمیز ایزو

چگونه انطباق با استاندارد ایزو برای محیط‌های تمیز تولید دارو را تضمین کنیم

کارگران نیز قوانین خود را دارند. آن‌ها پوشش‌های ویژه‌ای به نام «پوشش‌های حفاظتی» می‌پوشند که تولید پرز نمی‌کنند؛ این پوشش‌ها شامل سوییت‌ها، کلاه‌های سرپوشیده، دستکش‌ها و روکش‌های پا می‌شوند. قبل از ورود و پس از خروج، افراد از دوش‌های هوا عبور می‌کنند تا ذرات روی بدن‌شان پاک شود. این فرآیند کاملی است که همه افراد هر بار آن را انجام می‌دهند. آموزش بخش بزرگی از این فرآیند است تا افراد درک کنند چرا این قوانین اهمیت دارند. اگر کسی دستکش را فراموش کند یا درب را بیش از حد زمان باز نگه دارد، محیط تمیز از بین می‌رود. هوآجینگ باور دارد که کارکنان آموزش‌دیده به اندازه بهترین تجهیزات، حیاتی هستند. همچنین، اتاق تمیز به طور مداوم تحت نظارت قرار می‌گیرد. از ابزارهایی برای شمارش منظم ذرات موجود در هوا استفاده می‌شود. داده‌ها ثبت و بررسی می‌شوند تا سطح آلودگی در محدوده استاندارد ISO باقی بماند. اگر تعداد ذرات افزایش یابد، علت آن شناسایی و به سرعت رفع می‌شود. همچنین دما و رطوبت نیز کنترل می‌شوند، زیرا این دو عامل بر ذرات و فرآیندهای کاری تأثیر می‌گذارند. برخی فرآیندها نیازمند دمای خاصی هستند تا واکنش‌های نامطلوب جلوگیری شوند.

سپس بخش پاک‌سازی. اتاق به‌طور منظم با عوامل تأییدشده پاک‌سازی و ضدعفونی می‌شود. برخلاف سطح آشپزخانه؛ این کار جامع‌تر است و با پاک‌کننده‌های ویژه و محلول‌هایی انجام می‌شود که میکروب‌ها را از بین می‌برند، بدون اینکه آلودگی جدیدی ایجاد کنند. ما به تعادل ظریفی دست می‌یابیم. تجهیزات داخلی نیز باید طوری طراحی شوند که ذرات ایجاد نکنند؛ مانند درزبندی‌های ویژه یا فیلترهای نصب‌شده روی دستگاه‌ها. اعتبارسنجی نیز امری کلیدی است. پیش از استفاده، اعتبارسنجی انجام می‌شود تا اثبات شود استانداردها رعایت شده‌اند. آزمایش‌ها و اسناد نشان می‌دهند که اتاق، سیستم هوا، تجهیزات و رویه‌ها برای حفظ سطح تمیزی مناسب عمل می‌کنند. این کار به‌صورت دوره‌ای انجام می‌شود تا از ادامه‌دار بودن کیفیت اطمینان حاصل شود. این چرخه شامل ساخت، بهره‌برداری، نظارت، اعتبارسنجی است و همه این مراحل صرفاً برای تولید محصولاتی کاملاً خالص و ایمن انجام می‌شوند؛ و ما این موضوع را جدی می‌گیریم.