ISO क्लीनरूम

फार्मास्युटिकल निर्माण के लिए ISO क्लीनरूम अनुपालन सुनिश्चित करने का तरीका

कर्मचारियों के भी नियम होते हैं। वे विशेष कपड़े पहनते हैं, जिन्हें "वस्त्र" कहा जाता है, जो फाइबर (लिंट) नहीं छोड़ते। इनमें सूट, हुड, दस्ताने और जूतों के कवर शामिल हैं। वे प्रवेश करने से पहले और बाहर निकलने के बाद हवा के शॉवर से गुजरते हैं ताकि कणों को हटाया जा सके। यह पूरी प्रक्रिया है, जिसे हर कोई हर बार अनुपालन करता है। प्रशिक्षण इसका एक बड़ा हिस्सा है, ताकि लोग समझ सकें कि नियम क्यों महत्वपूर्ण हैं। यदि कोई व्यक्ति दस्ताने भूल जाता है या दरवाज़ा बहुत देर तक खुला छोड़ देता है, तो वातावरण खराब हो सकता है। हुआजिंग मानता है कि प्रशिक्षित कर्मचारी सर्वोत्तम उपकरणों के समान ही महत्वपूर्ण हैं। इसके अतिरिक्त, क्लीनरूम की निरंतर निगरानी की जाती है। वायु कणों की गिनती नियमित रूप से यंत्रों का उपयोग करके की जाती है। डेटा को लॉग किया जाता है और ISO सीमाओं के अनुरूप रखने के लिए समीक्षा की जाती है। यदि कणों की संख्या बढ़ जाती है, तो कारण का पता लगाया जाता है और त्वरित सुधार किया जाता है। तापमान और आर्द्रता का भी नियंत्रण किया जाता है, क्योंकि ये कणों और कार्य प्रक्रिया को प्रभावित करते हैं। कुछ प्रक्रियाओं के लिए दुर्घटनाजनक अभिक्रियाओं को रोकने के लिए विशिष्ट तापमान की आवश्यकता होती है।

फिर सफाई का हिस्सा। कमरे को अनुमोदित एजेंटों के साथ नियमित रूप से साफ़ और कीटाणुरहित किया जाता है। जैसे किचन काउंटर की तरह नहीं; बल्कि विशेष पोंछे और समाधानों के साथ अधिक व्यापक सफाई, जो सूक्ष्मजीवों को मारते हैं बिना नए धूल-कणों के निर्माण के। हमें एक सूक्ष्म संतुलन प्राप्त करना होता है। आंतरिक उपकरणों को भी ऐसे डिज़ाइन करने की आवश्यकता होती है जो कणों का उत्पादन न करें। जैसे मशीनों पर विशेष सील या फ़िल्टर। मान्यीकरण भी महत्वपूर्ण है। उपयोग से पहले, मान्यीकरण करके यह साबित करना आवश्यक है कि मानकों की पूर्ति की गई है। परीक्षण और दस्तावेज़ दर्शाते हैं कि कमरा, वायु प्रणाली, उपकरण और प्रक्रियाएँ स्वच्छता के लिए कार्य करते हैं। इसे आवधिक रूप से जाँच के लिए किया जाता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि वे अभी भी उचित स्तर पर हैं। यह निर्माण, संचालन, निगरानी, मान्यीकरण का एक चक्र है—सभी शुद्ध और सुरक्षित उत्पादों के लिए, जिन्हें हम गंभीरता से लेते हैं।