Udržiavanie miestnosti v super čistote je veľmi dôležité, najmä keď vyrábame lieky alebo iné výrobky, ktoré musia byť veľmi čisté. Predstavte si miesto, kde už najmenší prachový zrnko alebo náhodný mikroorganizmus predstavuje vážny problém. Práve tu prichádzajú do hry „čisté miestnosti“. Ide o špeciálne miestnosti navrhnuté tak, aby obsahovali čo najmenej nečistôt. Sú vybavené špeciálnymi systémami na čistenie vzduchu, ktoré neustále čistia vzduch a odstraňujú nepatrné častice, ktoré nemôžeme vidieť voľným okom. Štandard „ISO“ nám udáva stupeň čistoty, podobne ako hodnotenie. ISO trieda 5 znamená, že vzduch je tak intenzívne čistený, že v určitom objeme je povolený len veľmi malý počet častíc. Spoločnosť Huajing si uvedomuje, aký dôležitý je tento extrémny stupeň čistoty pri výrobe bezpečných výrobkov. Bez správnej čistej miestnosti by mohol byť výrobok poškodený alebo, čo je ešte horšie, nebezpečný pre ľudí. Je to podobné ako bezchybná kuchyňa na pečenie koláča – žiadne drobky ani nečistoty.
Zabezpečenie, aby farmaceutické čisté miestnosti spĺňali normy ISO, napríklad trieda 5, je ako dodržiavanie prísneho receptu s mnohými krokmi. Najprv musí byť samotná miestnosť postavená z vhodných materiálov. Steny, podlahy a stropy nesmú uvoľňovať častice. Hladké, nepriepustné povrchy sa ľahko čistia. Vieme, že stavba je len začiatok. Filtrácia vzduchu je srdcom iSO čisté miestnosti . Používa sa filtre HEPA, niekedy aj ULPA, na zachytávanie drobného prachu a mikroorganizmov. Filtre sa pravidelne kontrolujú a vymieňajú – nie len vtedy, keď sú špinavé, ale podľa stanovenej pravidelnej harmonogramu. Prúdenie vzduchu je tiež mimoriadne dôležité. V čistých miestnostiach sa zvyčajne vzduch pohybuje jedným smerom – od najčistejšej oblasti k menej čistej – a potom opúšťa miestnosť cez filtre. Tento „jednosmerný“ alebo „laminárny“ tok vzduchu odstraňuje nečistoty. Vidíme ho ako nepretržitý tlak čistého vzduchu.
Zamestnanci majú tiež pravidlá. Nosia špeciálne oblečenie, ktoré sa nazýva „ochranné odevy“, a ktoré nevytvára pilny. Patrí sem ochranný oblek, kapucňa, rukavice a obuvové obaly. Pred vstupom do čistej miestnosti aj po jej opustení prechádzajú cez vzduchové sprchy, aby sa odstránili častice. Ide o celý proces, ktorý vykonáva každý zamestnanec pri každom vstupe. Výcvik je veľmi dôležitou súčasťou, aby ľudia pochopili, prečo sú pravidlá dôležité. Ak niekto zabudne na rukavice alebo nechá dvere otvorené príliš dlho, poškodí tým čisté prostredie. Spoločnosť Huajing považuje vyškolený personál za rovnako dôležitý ako najlepšie vybavenie. Okrem toho sa čistá miestnosť monitoruje nepretržite. Používajú sa prístroje na pravidelné meranie počtu častíc vo vzduchu. Záznamy sa evidujú a kontrolujú, aby sa zostalo v rámci limitov normy ISO. Ak sa počet častíc zvýši, hľadá sa príčina a rýchlo sa odstraňuje. Rovnako sa kontroluje teplota a relatívna vlhkosť, pretože ovplyvňujú množstvo častíc aj pracovné podmienky. Niektoré technologické procesy vyžadujú špecifické teploty, aby sa zabránilo nežiaducim reakciám.
Potom časť čistenia. Miestnosť sa pravidelne čistí a dezinfikuje schválenými prostriedkami. Nie je to ako čistenie kuchynského pultu; ide o dôkladnejšie čistenie špeciálnymi utierkami a roztokmi, ktoré ničia mikroorganizmy bez vytvárania nového nečistotného povlaku. Musíme dosiahnuť jemnú rovnováhu. Aj vybavenie vo vnútri musí byť navrhnuté tak, aby nevytváralo častice – napríklad špeciálne tesnenia alebo filtre na strojoch. Kľúčový je aj proces validácie. Pred použitím sa musí vykonať validácia, ktorá preukáže splnenie požadovaných noriem. Skúšky a dokumentácia potvrdzujú, že miestnosť, systém úpravy vzduchu, vybavenie aj postupy zabezpečujú požadovanú čistotu. Tento proces sa opakuje pravidelne, aby sa overilo, či zostáva na vyžadovanej úrovni. Ide o cyklus stavby, prevádzky, monitorovania a validácie – všetko s cieľom zabezpečiť výrobu čistých a bezpečných výrobkov, čo berieme veľmi vážne.
Ak potrebujete veľké množstvo dodávok pre ISO triedu 5, nájdite vhodného dodávateľa – ako keby ste si vyberali dobrého partnera. Nie každého; potrebujete niekoho, kto vie, že kvalita má rozhodujúci význam, najmä pri veľkých objednávkach. Spoločnosť Huajing to zažila osobne. Hľadajte dodávateľov špecializujúcich sa na technológia čistých miest tovar s dobrým renomé. Sú už dlhšie na trhu a majú overený záznam v oblasti kvality. Prekontrolujte ich webové stránky, recenzie a certifikáty. Pre triedu 5 potrebujete ochranné plášte, rukavice, ochranné rúška, utierky a prípadne aj špeciálnu mobiliár. Dobrý dodávateľ ponúka širokú škálu týchto položiek vhodných pre veľkoobjemové objednávky.
Vyberte si správnu čistú miestnosť, ako keby ste vyberali nástroj na jemnú prácu. Vieme, že je to dôležité. Najprv jasne určte, na čo ju potrebujete. Napríklad pre výrobu drobných elektronických súčiastok bez prachu? Alebo pre prácu s bunkami v medicínskom výskume? To pomôže určiť požadovanú čistotu prostredia. Dôležitá je aj veľkosť miestnosti a vybavenie. Je to podobné plánovaniu oslavy – musíte zohľadniť počet hostí, stravu a dekoráciu. My vám položíme správne otázky. Diskutujeme o materiáloch pre steny a podlahy – musia byť hladké a ľahko čistiteľné. Vzduch sa cirkuluje cez filtre, aby sa zachovala požadovaná čistota. Plánujeme dopredu, aby sme postavili presne to, čo potrebujete, a aby všetko fungovalo dokonale. Každý krok vysvetľujeme jasne.
Biotechnológia pracuje s živými organizmami, bunkami a bielkovinami na zlepšenie zdravia. Je veľmi citlivá. Už najmenší prach alebo mikroorganizmus môže pokaziť celý experiment. Trieda čistoty ISO 7 prinosné čisté komory pomáhame vytvárať veľké čisté priestory. Kontrolujeme množstvo častíc vo vzduchu. Je to podobné pestovaniu kvetov bez nečistôt a škodcov. Zabraňujeme vniknutiu nežiaducich látok a tým zabezpečujeme najvyššiu možnú ochranu pred kontamináciou. Výskum je spoľahlivejší a lieky bezpečnejšie. Dodržiavame prísne predpisy a stavíme podľa medzinárodných noriem. Pomáhame vedcom dosiahnuť najlepšie výsledky a objaviť nové riešenia pre lepšie zdravie.
EN
AR
BG
HR
CS
DA
FR
DE
EL
HI
JA
IT
KO
PL
PT
RU
RO
ES
SV
ID
VI
TH
TR
FA
MS
GA
SW
BE
UR
BN
BS
MR
MN
PA
UK
NL
NO
SK
LO
LA
