Чисте приміщення в фармацевтичній промисловості

Відповідність регуляторним вимогам

Фармацевтична промисловість є дуже регульованою, і на те є поважна причина — лікарські засоби впливають на здоров’я людей. чисті помешкання в фармацевтичній промисловості повинні відповідати суворим правилам регуляторних органів, таких як FDA у США або інших. Ці правила подібні до правил дорожнього руху для виробництва лікарських засобів: вони забезпечують безпеку та точність усіх процесів. Компанія «Huajing» добре знайома з цими вимогами й допомагає їх виконувати. Вони встановлюють стандарти для роботи в чистих приміщеннях і перевіряють їх чистоту. Наприклад, клас чистоти 100 передбачає наявність не більше 100 частинок розміром 0,5 мікрона та більше на кубічний фут — надзвичайно чисто! Компанії потребують постійного моніторингу цього параметра за допомогою лічильників частинок. Ми пояснюємо показання приладів і те, як діяти, якщо їх значення зростають. Регулярне прибирання також має ключове значення: розробляються спеціальні плани з використанням певних засобів і чітких графіків. Ми допомагаємо розробити такі плани й забезпечуємо їх документальне оформлення. Документування має вирішальне значення — кожна дія, від прибирання до входу в приміщення, фіксується для подальшого контролю. «Huajing» допомагає створювати ефективні системи документування. Підготовка персоналу є одним із головних напрямків роботи: усі працівники повинні знати процедури одягання спецодягу та підтримання стерильності. Кваліфікований персонал — це перша лінія оборони проти забруднення. Ми підтримуємо навчальні програми, а також допомагаємо готуватися до інспекцій: підготовка документації, підтвердження проведення прибирання та записів про якість повітря. Наш експертний досвід забезпечує впевненість у готовності до аудиту. Саме тому мова йде про культуру якості, що забезпечує безпеку лікарських засобів та пацієнтів.